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Faculty of MedicineInstitute of Medical Statistics and Computational Biology

Guidance on planning, conducting, evaluating and publishing studies

Guidelines and Recommendations

Please note: This collection of sources does not claim to be complete and the links of the listed references can change.

  • University of Cologne
  • Planning and Implementation
    • Deklaration von Helsinki: auf den Seiten des Weltärztebundes (World Medical Association)
    • Deklaration von Helsinki: deutsche Übersetzung der revidierten Fassung Oktober 2013, Fortaleza (Brasilien), auf den Seiten der Bundesärztekammer
    • ICH: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
    • ICH Guidelines: Quality, Safety, Efficacy and Multidisciplinary Guidelines
    • ICH-E 6: Guideline for Good Clinical Practices (GCP)
    • ICH-E 9: Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials
    • ICH-E 10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
    • GEP: Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) - überarbeitete Fassung nach Evaluation
    • GEP: Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von "Guter Epidemiologischer Praxis" auf den Seiten der Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) e. V.
    • GEP: Current version of the Good Epidemiological Practice auf den Seiten der International Epidemiological Association (IEA)
    • Good laboratory practice: Preventing introduction of bias at the bench
    • SPIRIT: Standard Protocol Items - Recommendations for Interventional Trials
    • SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials
    • SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trial
       
  • Study Register
    • ICTRP: WHO International Clinical Trials Registry Platform
    • DRKS: Deutsches Register Klinischer Studien
    • PharmNet.Bund: Klinische Prüfungen
    • EudraCT: European Clinical Trials Database
    • EUCTR: EU Clinical Trials Register
    • ClinicalTrials.gov: A service of the U.S. National Institutes of Health
    • ISRCTN: International Standard Randomised Controlled Trial Number
       
  • Study report and publication
    • ICH-E 3: Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports
    • EMA: Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies
    • ARRIVE guidelines: Animal research - Reporting in vivo experiment
    • ARRIVE guidelines 2.0: Updated guidelines for reporting animal research
    • ARRIVE guidelines 2.0: Reporting animal research - Explanation and elaboration
    • CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials
    • CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts
    • CONSORT: Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration
    • CONSORT: Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement
    • CONSORT: N-of-1 Trials
    • CONSORT PRO: Patient-Reported Outcomes
    • CARE: The CARE (CAse REport) guidelines
    • EQUATOR: Library for health research reporting
    • EQUATOR Network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research
    • FAIR: Guiding Principles for scientific data management and stewardship
    • GRADE: The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group
    • ICMJE Recommendations: International Committee of Medical Journal Editors
    • PRISMA: Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses
    • PRISMA for Abstracts: Reporting Systematic Reviews in Journal and Conference Abstracts
    • PRISMA-P (2015): Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols - elaboration and explanation
    • PRISMA harms checklist: Improving harms reporting in systematic reviews
    • QUADAS-2: A Revised Tool for the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies
    • REMARK: REporting recommendations for tumour MARKer prognostic studies
    • SPIRIT-Outcomes 2022 Extension: Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Protocols
    • STARD: Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies
    • STROBE: Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology
    • STRICTA: Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture
    • TREND: Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs
    • TRIPOD: Transparent Reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis - explanation and elaboration
    • TRIPOD statement: Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis
    • USB Köln: Wissenschaftliches Publizieren
       
  • EU
    • EMA: European Medicines Agency
    • EMA: European Medicines Agency - Paediatric medicine
    • Bioethik-Konvention: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin SEV-Nr.: 164 auf den Seiten des Europarats
    • EU-Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
    • EU-Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
    • EU-Verordnung 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Clinical Trial Regulation, CTR)
    • EU-Verordnung 2017/745: Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)
    • EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)
    • EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
    • EU-DSGVO (EU-Verordnung 2016/679): Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union
       
  • Federal Institutions and Clinical Trial Network
    • BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    • BfS: Bundesamt für Strahlenschutz
    • PEI: Paul-Ehrlich-Institut
    • RKI: Robert Koch-Institut
    • DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
    • PharmNet.Bund: Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder
    • KKS-N: Netzwerk der Koordinierungszentren für klinische Studien
       
  • Regulations: Federal and NRW
    • AMG: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • MPG: Gesetz über Medizinprodukte auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • MPDG: Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • StrlSchG: Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • StrlSchV: Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Stahlenschutzverordnung) auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • TierSchG: Tierschutzgesetz auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • BDSG: Bundesdatenschutzgesetz auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz
    • DSG NRW: Datenschutzgesetz Nordrhein-Westfalen auf den Seiten des Justizministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen
    • GDSG NW: Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten im Gesundheitswesen (Gesundheitsdatenschutzgesetz) auf den Seiten des Justizministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen
    • HeilBerG: Heilberufsgesetz NRW auf den Seiten des Ministeriums des Innern des Landes Nordrhein-Westfalen
    • Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte auf den Seiten der Ärztekammer Nordrhein
       
  • Further tips for study planning
    • DFG: Deutsche Forschungsgemeinschaft - Klinische Studien
    • DFG: Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis
    • AKEK: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
    • Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen auf den Seiten des BfArM
    • AWMF: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.
    • The Cochrane Collaboration bzw. Deutsches Cochrane Zentrum
    • Deutsches Ärzteblatt: Artikelserie zur Bewertung wissenschaftlicher Publikationen
    • APE: Assistent zur Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen auf den Seiten der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF)
    • Webrechner: Berechnung von Power und Stichprobenumfang zur Studienplanung